（國食藥監(jiān)注[2006]45號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進一步加強中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，我局組織有關(guān)部門對中藥品種保護相關(guān)文件進行了統(tǒng)一整理、研究，重新明確了有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

一、被批準保護的中藥品種，將在我局網(wǎng)站以及《中國醫(yī)藥報》予以公告。自公告之日起，我局不再批準其它企業(yè)提出的已有國家標準藥品的注冊申請。

二、批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當在《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定的期限內(nèi)提出同品種保護申請。已受理的同品種保護申請，提出此申請的藥品生產(chǎn)企業(yè)在同品種審評、審批期間可繼續(xù)生產(chǎn)該品種。

三、對違反《條例》第十八條規(guī)定，無正當理由而逾期不向我局申請中藥同品種保護而又繼續(xù)生產(chǎn)同品種中藥的，我局將中止該中藥品種批準文號的效力，并在我局網(wǎng)站以及《中國醫(yī)藥報》予以公告。對公告前已經(jīng)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，準許其在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。

四、對保護期將滿的中藥品種，國家中藥品種保護審評委員會不再在保護期滿前10個月發(fā)文告知有關(guān)省（區(qū)、市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)做中藥保護品種延長保護期的申報準備工作。

持有《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)，如申請延長該品種保護期，應(yīng)當按《條例》規(guī)定的時限、程序和要求提出延長保護期的申請，并報送相關(guān)資料。

五、此前由衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局及國家中藥品種保護審評委員會發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護的文件規(guī)定與本通知及《條例》規(guī)定不一致的，一律按本通知及《條例》規(guī)定執(zhí)行。

請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將以上規(guī)定及時通知本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)，并認真遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年二月六日