2010版《中國(guó)藥典》再次提高藥品標(biāo)準(zhǔn)

2009-11-14  第一財(cái)經(jīng)

不斷出現(xiàn)的藥品安全問題，使藥品安全成為國(guó)家藥監(jiān)局的重要工作。2010版的《中國(guó)藥典》的修訂，再次從標(biāo)準(zhǔn)上給予藥品安全以法律支持。

“2010版《中國(guó)藥典》大幅度提高了藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是開展國(guó)際交流與合作的重要內(nèi)容。”國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在10月10日新聞發(fā)布會(huì)上表示。
　　據(jù)了解，新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對(duì)藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。在藥品安全性方面，除在附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，新版藥典在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)對(duì)重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。
　　新版藥典對(duì)重點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作，特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品，增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項(xiàng)目，對(duì)藥典收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。
　　“另外，對(duì)于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求，這些措施對(duì)于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用?！鳖伣硎?。
　　另外，2010年版《中國(guó)藥典》大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長(zhǎng)期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。2005年版藥典收載中藥1146種，而2010年版藥典里收載的品種達(dá)2136種，其中新增加了990種，修訂612種。這對(duì)于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。
　　“藥品質(zhì)量的保證，藥典的標(biāo)準(zhǔn)是最基本的標(biāo)準(zhǔn)，任何標(biāo)準(zhǔn)都不能低于藥典的標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)是必須符合藥典公布的中藥飲片；另外還有一些中藥飲片沒有收到《中國(guó)藥典》的，需要符合部頒標(biāo)準(zhǔn)或局頒標(biāo)準(zhǔn)，這樣的中藥藥品才能上市。另外企業(yè)是質(zhì)量的第一責(zé)任人，只有按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)才能保證中藥飲片質(zhì)量?！鳖伣硎?。
　　2010年版《中國(guó)藥典》分為三部出版，一部為中藥、二部為化學(xué)藥、三部為生物制品。2010年版《中國(guó)藥典》收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種和國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種。
　　2010年版《中國(guó)藥典》已經(jīng)編制完成，明年7月1日正式實(shí)施。