國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與否直接影響到藥品質(zhì)量和用藥安全有效。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)基本上是五年一制訂，在此期間出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)問題很難得到解決，已嚴(yán)重制約了我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

一、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題：

1、藥材原料標(biāo)準(zhǔn)制定不合理。例如：金銀花的木犀草苷含量限度、骨碎補(bǔ)和枳殼的柚皮苷含量限度偏高，使制藥企業(yè)在藥材市場上根本找不到符合規(guī)定的藥材原料。

2、成藥檢測方法存在問題。以雙黃連片為例，2005年版《藥典》規(guī)定黃芩苷含量的測定用50%甲醇做溶劑，由于黃芩苷在50%甲醇中不易溶解，對照品很難配制，樣品中黃芩苷不易提出，造成檢驗(yàn)結(jié)果黃芩苷含量偏低，與實(shí)際含量不符，極易造成誤判。女金丸中黃芩苷的薄層鑒別也有類似的問題。

3、修訂標(biāo)準(zhǔn)下達(dá)不及時(shí)不到位。藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂后，只發(fā)到監(jiān)管部門，未通知相關(guān)企業(yè)。例如感冒靈顆粒標(biāo)準(zhǔn)早在1998年已修訂，而有的制藥企業(yè)過了七年之久才經(jīng)過其它渠道獲得此標(biāo)準(zhǔn)。紅花、蒲黃、黃芩等藥材增加了毒性染料的檢查，但所有修訂補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)均未下發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，致使企業(yè)不能按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制，嚴(yán)重影響著人民用藥安全。

二、建議

為了支持和加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，扭轉(zhuǎn)現(xiàn)有部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后的局面，建議如下：

1、標(biāo)準(zhǔn)修訂要及時(shí)。成立專門的修訂機(jī)構(gòu)，收集整理各方面反饋的信息，并及時(shí)進(jìn)行修訂。

2、標(biāo)準(zhǔn)下達(dá)要及時(shí)。對標(biāo)準(zhǔn)修訂后，不僅經(jīng)發(fā)放到藥品監(jiān)管部門，還應(yīng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。